腭咽闭合不全相关生存质量量表信度与效度的验证
黄汉尧1, 王梦娇1, 吴昊1, 蒋莉萍2, 张文婧3, 韦杉4, 尹恒1
1.口腔疾病研究国家重点实验室 国家口腔疾病临床医学研究中心 四川大学华西口腔医院唇腭裂外科 成都 610041
2.上海交通大学医学院附属第九人民医院颌面外科 上海 200011
3.首都医科大学附属北京口腔医院口腔颌面整形创伤外科 北京 100050
4.北京嫣然天使儿童医院唇腭裂中心 北京 100102
[通信作者] 尹恒,副教授,硕士,Email:phoebeyin@126.com

[作者简介] 黄汉尧,住院医师,学士,Email:huanghanyao_cn@163.com

摘要

目的 通过腭咽闭合不全相关生存质量量表(VELO)中文版信度与效度的验证研究,探讨其在中国相应适龄腭咽闭合不全(VPI)患者及其家长中应用的可行性。方法 按照国际生存质量评价(IQoLA)项目的标准程序,对原版VELO系列问卷中的患者问卷、家长问卷分别进行翻译、回译、文化调适和改造,建立中文版VELO,形成VPI患者生活质量的自我评估及家长评估的量表。使用该系列量表对诊断为VPI的患者及其家长进行相关生存质量调查,考评量表的信度和效度。结果 本次研究共发放问卷366例,回收问卷366例,其中患者用表211例,家长用表155例。有效量表362例,约占98.91%。患者用表中实验组109例,对照组99例;家长用表中实验组66例,对照组88例。VELO系列量表内部一致性Cronbach’s α系数患者用表为0.937、家长用表为0.950,Guttman分半信度系数患者用表为0.908、家长用表为0.887。内容效度显示各条目与相应维度间均为中度或高度相关,量表总体区分效度 P值小于0.05说明该表具有良好的区分能力。以上结果均达到IQoLA项目的标准。结论 VLEO中文版具有良好的信度和效度,其良好的心理测量学性质为适用于中国适龄的VPI患者的相关生存质量调查提供了理论依据。

关键词: 腭咽闭合不全; 生存质量; 信度; 效度; 量表
中图分类号:R782.2    文献标志码:A      
Reliability and validity of the velopharyngeal insufficiency effects on life outcomes instrument
Huang Hanyao1, Wang Mengjiao1, Wu Hao1, Jiang Liping2, Zhang Wenjing3, Wei Shan4, Yin Heng1
1.State Key Laboratory of Oral Diseases & National Clinical Research Center for Oral Diseases & Dept. of Cleft Lip and Palate Surgery, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, Chengdu 610041, China;
2.Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery, The Ninth People’s Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200011, China;
3.Dept. of Maxillofacial Plastic and Trauma Surgery, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China
4.Cleft Lip and Palate Center, Beijing Smileangel Children’s Hospital, Beijing 100102, China;
Abstract

Objective In this study, we aim to translate the original English version of the velopharyngeal insufficiency effects on life outcomes instrument (VELO) into Chinese and test the psychometric properties of VELO among eligible Chinese patients with velopharyngeal insufficiency (VPI).Methods The original English version of VELO was translated, back-translated, and adapted among different cultures. Based on the standard procedures of the International Quality of Life Assessment (IQoLA) project, VELO was established for self-assessment by patients and assessment by caregivers. The reliability and validity of our translated VELO were assessed in Chinese patients with VPI and their caregivers.Results A total of 366 questionnaires were completed, 211 of whichwere completed by patients and 155 by caregivers. In addition, 362 (98.91%) valid questionnaires were collected, comprising 109 questionnaires from the patients in the experimental group, 99 from the patients in the control group, 66 from the caregivers in the experimental group, and 88 from the caregivers in the control group. The cronbach’s α of VELO for a patient with VPI was 0.937, and that of a caregiver was 0.950. Meanwhile, the Guttman split-half reliability coefficient of a patient with VPI was 0.908, and that of a caregiver was 0.887. After the content was validated, the items had intermediate or high correlation with corresponding domains. The patients with VPI and control patients were effectively discriminated through VELO, indicating that the results reached the IQoLA standard. The same result was obtained in the caregivers.Conclusion The translated Chinese version of VELO has acceptable reliability and validity. These psychometric properties provide theoretical evidence for further use of VELO in Chinese patients with VPI.

Keyword: velopharyngeal insufficiency; quality of life; reliability; validity; questionnaire

健康相关生存质量(health related quality of life, HRQOL)是评估健康状态对身体机能、心理功能及社会活动等方面影响的综合指标, 目前已广泛用于健康调查和临床试验。腭咽闭合不全(velopharyngeal insufficiency, VPI)高发于腭裂术后患者和非腭裂性功能性VPI患者。有文献[1]显示:腭裂术后VPI发生率为5%~30%。尽管VPI会明显影响到患者的语音, 造成沟通障碍, 但影响程度不得而知。本研究旨在找到可应用于调查中国VPI患者的生存质量量表。

腭咽闭合不全相关生存质量量表(velophar-yngeal insufficiency quality-of-life instrument, VPIQL)于2007年被创建[2], 2012年进行更新, 名为腭咽闭合不全相关生存质量量表(velopharyn-geal insufficiency effects on life outcomes instru-ment, VELO)[3]。本研究使用2012年版本。英文版VELO的可靠性及有效性已被证实[3]。此前, 大量VPI的研究都是关于术后语音恢复情况及通过鼻咽镜测量腭咽闭合率来完成的, 罕见对患者生存质量影响的研究。

本研究通过HRQOL对VPI患者进行生存质量的调查。研究引用了英文原版VELO, 遵循目前国际通行的“ 翻译-回译-翻译质量评价-文化调适-预试验” 这一量表引入程序, 翻译修订形成适用于中国适龄VPI患者的生存质量量表, 并提供其能在中国适龄VPI患者中应用的理论依据。

1 材料和方法
1.1 研究对象

1.1.1 试验组 选择2016年8月至2017年8月在四川大学华西口腔医院唇腭裂外科就诊的VPI患者为研究对象。儿童及青少年109例、家长66例, 其中儿童及青少年中男性占51.38%, 女性占48.62%; 年龄为5~29岁, 平均年龄14.14岁。排除智力障碍及相关听力障碍患者及其家长, 其“ VPI” 诊断由专业语音师通过测试材料和客观评估确认。

1.1.2 对照组 在四川大学华西口腔医院儿童口腔科和牙体牙髓病科随机抽取正常人群作为对照组。儿童及青少年99例、家长88例, 其中儿童及青少年中男性占63.64%, 女性占36.36%; 年龄为5~40岁, 平均年龄12.54岁。排除智力障碍及相关听力障碍患者及其家长。

入组对象通过自填或调查员帮助的方式填写中文版VELO系列量表的患者用表和家长用表。

1.2 研究方法

1.2.1 量表 采用中文版VELO系列量表, 包含患者用表及家长用表。英文版VELO源量表取至2012年更新版本[3]。本课题组严格遵循目前国际通行的“ 翻译-回译-翻译质量评价-文化调适-预试验” 这一量表引入程序, 翻译修订而成。

中文版VELO包含6个维度, 分别为语言障碍(7个条目)、吞咽问题(3个条目)、人际交往问题(5个条目)、情绪影响(4个条目)、别人对自己的看法(4个条目)、监护人影响(3个条目)。其中, 患者用表(23个条目)未包含监护人影响维度, 家长用表(26个条目)包含全部维度。每个条目都是询问“ 请回忆在最近1个月内您所遇到该问题的情况” 以了解相关项目的发生频率。26个条目中, 条目答案赋值情况为:从“ 完全没有(0分)” 到“ 总是(4分)” 分5个程度打分, 计分时转化为0~100分。分值越低说明生活质量越好。每个维度的分数为该维度下属条目分数平均值, 总表的分数为各维度的平均值。

1.2.2 调查方法 在取得受调查患者家长的书面同意和患者的口头同意后, 使用中文版VELO系列量表进行调查。患者和家长分别完成中文版VELO中的患者用表和家长用表。对照组研究过程同上。在调查人员的指导下, 采用被测对象本人填写的方式进行。调查人员均经过统一培训。

1.2.3 统计方法 2名公共卫生统计员利用SPSS 23.0录入、分析调查结果, 考评量表的信度和效度。采用内部一致性Cronbach’ s α 系数和Guttman分半信度系数考察量表的信度[4, 5]。效度分析采用Spear- man相关系数来评估内容的效度, 用秩和检验评估区分效度[6, 7]。数据缺失的量表如有2个或2个以上条目未作回答, 按无效量表予以剔除。有1个条目未回答, 按条目缺失处理。条目缺失处数据, 用具有完整数据的其余样本该条目的均数代替[8]

2 结果
2.1 问卷完成情况及样本内容

本次研究共发放问卷366份, 回收问卷366份, 其中患者问卷211份, 家长问卷155份。有效问卷362份, 约占98.91%。无效问卷共4份, 原因均为缺失值较多, 其中患者3份, 家长1份。样本根据是否患有VPI分为试验组(患有VPI)及对照组(未患VPI)。试验组中纳入患者109例, 其中男性56例(51.4%), 女性53例(48.6%); 纳入家长66例, 其中男性16例(24.2%), 女性50例(75.8%)。对照组纳入患者99例, 其中男性63例(63.6%), 女性36例(36.4%); 纳入家长88例, 其中男性22例(25.0%), 女性66例(75.0%)。

2.2 量表的效度分析

2.2.1 内容效度 内容效度是用以评价测量指标的含义是否能够准确反应真实情况, 计算各条目间、各条目与维度得分间的相关系数, 由于资料不服从正态分布, 故计算Spearman相关系数。

患者用表及家长用表条目与各维度相关系数结果详见表1、2。

表 1 患者用表的各条目与维度得分间的相关系数 Tab 1 Correlation coefficient between items and domains for patients
表 2 家长用表的各条目与维度得分间的相关系数 Tab 2 Correlation coefficient between items and domains for caregivers

一般认为相关系数≥ 0.7为高度相关, 0.4≤ 相关系数< 0.7为中度相关, 相关系数< 0.4为低度相关。

表1的结果显示:患者用表各条目与各维度得分之间均存在中度及以上相关。其中, 各条目与其所属维度之间相关性较强, 而与其他维度相关性较弱, 表明量表具有较好的内容效度。表2的结果显示:家长用表各条目与各维度得分之间除条目6外均存在中度及以上相关。其中, 各条目与其所属维度之间相关性较强, 而与其他维度相关性较弱, 表明量表具有较好的内容效度。其中, 家长用表条目6与其所属维度1的相关系数较低, 接近0.4, 提示该条目与维度1测量结果相关性较小。

2.2.2 区分效度 区分效度是用以判断测量结果是否能区分已知的不同特征的人群[9]。因资料不服从正态分布, 采用秩和检验比较两组结果。P值均小于0.05, 表明量表有区分不同特征人群的能力。表3结果显示:患者用表所有维度及总体区分效度较好, 家长用表除维度2“ 吞咽困难” 外, 其他维度及总体区分效度较好。

表 3 区分效度M± SD Tab 3 Discriminant validity
2.3 量表的信度分析

2.3.1 内部一致性 VELO预删除各条目后量表的Cronbach’ s α 系数详见表4

表 4 VELO预删除各条目后量表的Cronbach’ s α 系数 Tab 4 Cronbach’ s α coefficient of VELO scale if item deleted

表4显示了如将某一条目从量表中删除, 量表总的内部一致性Cronbach’ s α 系数的变化情况[10]。本研究2个问卷结果显示, 所有条目删除后, 总体Cronbach’ s α 系数基本无变化, 表示所有条目与问卷测量目的关联较大, 均应保留, 不建议删除(表4)。

通过计算Cronbach’ s α 系数已考察量表的内部一致性, Cronbach’ s α 系数达到0.7以上为信度良好[9], 计算得此量表的Cronbach’ s α 系数为患者用表0.937、家长用表0.950, 各组及总体Cronbach’ s α 系数结果详见表5。其中, 除患者用表吞咽困难维度的系数为0.649之外, 其余分组及总体各维度Cronbach’ s α 系数均超过0.7, 说明此量表有良好的内部一致性。而总体Cronbach’ s α 系数大于0.9, 显示总体一致性甚佳。患者用表的吞咽困难维度Cronbach’ s α 系数较低, 接近0.7, 提示该维度内部一致性欠佳。

表 5 Cronbach’ s α 系数 Tab 5 Cronbach’ s α coefficient

2.3.2 Guttman分半系数[11] Guttman分半系数详见表6

表 6 Guttman分半系数 Tab 6 Guttman split-half reliability

分半信度法(split-half reliability method)是在不可能进行重复调查的情况下, 衡量整个量表信度的方法, 可通过计算Guttman分半系数衡量信度, Guttman分半系数大于0.7时, 信度较好[9]表6结果显示:总体Guttman分半系数患者用表为0.908、家长用表为0.887, 表明量表总体信度较好。具体到各维度上, 维度2“ 吞咽困难” 和维度6“ 监护人影响” 系数较低, 提示这两个维度信度较差。

3 讨论
3.1 量表的翻译与文化调试

本研究将VELO翻译引进国内, 并对自评式中文版VELO心理测量学性质进行了考评。目前, 国内尚无研究VPI患者生存质量的量表, 无法科学、完整地观察分析VPI患者的生存质量, 本研究有效地弥补了这一缺口。英文版VELO[2]创建后, 于2012年得以更新[3]。英文版VELO的信度和效度已得到良好的验证[3]

跨文化应用的量表按要求应与当地文化和人群相适应[12]。本研究严格遵循国际生存质量评价(international quality of life assessment, IQoLA)项目提出的量表跨文化适应程序, 并参照一些学者[13, 14]翻译量表的方法, 将英文版VELO翻译成中文, 并进行量表的“ 翻译-回译-翻译质量评价-文化调适-预试验” , 最后得到了最终的中文版VELO。

3.2 信度效度检验

信度又称可靠性或精确度, 用以反映相同条件下重复测定结果的近似程度。中文版VELO的Cronbach’ s α 系数为患者用表0.937、家长用表0.950, 说明本量表各条目间具有较好的内部一致性, 与源量表研究结果相近[3]。患者用表的吞咽困难维度Cronbach’ s α 系数较低, 接近0.7, 提示该维度内部一致性欠佳。该结果同源量表的结果比较, 具有一定的特殊性。通过数据描述发现, 患者用表有4例, 条目8、9、10的得分为100、0、0, 有2例条目8、9、10的得分为0、0、100。以上特殊病例可能降低了该维度的内部一致性。通过观察6例特殊病例的性别、民族、学历、生活区域均无特殊性, 年龄除1名为20岁以外, 其余为9~15岁之间, 诊断有4例为单侧完全性唇裂, 其余2例分别为双侧完全性唇裂和硬软腭裂。该维度仅有3个条目, 条目数较少, 受特殊病例影响较大, 提示可通过增加条目数来增加该维度的内部一致性, 同时提示该维度条目在单独使用时, 存在信度较低的问题, 因此, 在使用时要注意使用完整版的量表才有助于提高量表的信度。表4显示, 所有条目与测量结果相关性较大, 均应被保留[10]。Guttman分半系数结果显示:患者用表为0.908、家长用表为0.887, 表明量表总体信度较好。具体到各维度上, 维度2“ 吞咽困难” 和维度6“ 监护人影响” 系数较低, 提示这两个维度信度较差。这两个维度包含条目均仅有3条, 受特殊病例影响较大。通过数据描述发现:患者用表有3例条目8、9、10的得分为100、0、0, 相关其他变量未发现特殊性。家长用表有11例, 条目24、25、26的得分为100、0、0。11例中有9例学历为初中, 2例学历未填。按照学历分为3组:大学、中学、小学及以下, 比较3组第24题得分是否有差异, 秩和检验结果P值为0.020, 提示3组间第24题得分有差异, 且中学组得分秩均值(73.02)显著高于其他两组(大学组60.20、小学组52.91)。以上结果提示:家长学历对第24题得分很可能有影响, 在今后量表应用时应注意该点, 在试验设计初期应适当考虑家长学历对评价结果可能造成的偏倚。

总体来说, 中文版VELO的总体信度良好, 在应用时需注意患者用表维度2“ 吞咽困难” 以及家长用表维度2“ 吞咽困难” 和维度6“ 监护人影响” 的信度稍低, 家长学历可能对结果造成影响。

效度是反应一个测定工具是否有效地测定了其所打算测定的内容, 或测定工具的测定结果与预想结果的符合程度。本研究通过计算内容效度和区分效度对量表进行考察。内容效度采用Spear-man相关系数衡量, 结果与源量表研究结果相近[3], 患者用表各条目与各维度得分之间均存在中度及以上相关, 家长用表各条目与各维度得分之间除条目6外均存在中度及以上相关。条目6内容为“ 我的发音在一天当中有变化, 越到晚上越差” , 相比其他条目, 该条目注重的是发音的变化。从家长角度可能对变化的感知较为困难, 而对其他语音障碍条目感知较为容易, 故该条目在家长用表中与该维度结果相关性较低, 而在患者用表中未出现该问题。区分效度结果显示:患者用表所有维度及总体区分效度较好, 家长用表除维度2“ 吞咽困难” 外, 其他维度及总体区分效度较好, 结果与源量表研究结果相近[3]。吞咽困难维度结果显示:中文版VELO的家长用表不能很好地区分VPI人群与无VPI人群, 其他维度以及患者用表的所有维度均可以区分。总体来说, 中文版VELO的效度良好, 与源量表具有较好的等价性。

3.3 量表的实用性

通过以上结果及发放问卷过程中发现:该量表符合中文习惯, 并且其研究结果达到IQoLA项目的标准。量表使用过程中, 存在对于量表内容不理解的地方, 通过解释能够正常完成, 可能是由于填表对象文化水平及习惯差异导致。量表使用过程中发现存在有条目, 如“ 当别人没看到我的表情时, 听不懂我说话, 例如, 当我在车里时” , 由于家庭条件限制或社会因素, 自评对象还未经历或经历此类情况太少, 而不足以做出相应的选择。而量表中的条目如“ 上气不接下气” 会有不理解的现象, 要由调查人员作相应解释才可作答。

在量表使用过程中, 无论是自评还是由调查人员指导, 调查人员统一培训, 仅仅解答题目中不认识的字和解释题目, 不做引导性启发, 一份问卷的完成时间为5~10 min, 大部分问题可由入组成员自行完成。填表时间可控制在10 min以内, 问卷易于发放及回收, 这方便量表在实际临床中的应用。

将VELO翻译量表引进国内, 填补了我国针对VPI患者对于语音相关生存质量主观感知的分析方法的空缺, 从VPI患者心理方面入手, 而不再是仅从语音师或外科医生的角度进行评价, VELO能更准确反映患者的自身感受。

4 小结

综上所述, 对中文版VELO的验证研究发现:其具有良好的信度、效度, 该量表具有良好的可行性, 其良好的心理测量学性质为该量表在中国的文化背景下使用提供了一定的理论依据。该量表实现了对VPI患者生存质量的测量及评价的可能, 并填补了我国在这一领域的空缺, 可能成为评估VPI患者生存质量的使用工具。

The authors have declared that no competing interests exist.

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